La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta sanitaria tras confirmarse el retiro voluntario del mercado de miles de frascos de un popular antidepresivo.
La medida responde a la detección de niveles potencialmente elevados de una sustancia química clasificada como un probable agente cancerígeno, lo que ha encendido las alarmas entre la comunidad médica y los pacientes que dependen de este tratamiento.
El procedimiento fue iniciado por la compañía Breckenridge Pharmaceutical, Inc., la cual está retirando de forma masiva frascos de cápsulas de duloxetina de liberación retardada.
De acuerdo con registros de la Clínica Cleveland, este fármaco de prescripción obligatoria se utiliza de manera habitual en el sistema de salud para el tratamiento clínico del trastorno depresivo mayor, el trastorno de ansiedad generalizada y el manejo del dolor crónico asociado a la fibromialgia.
El riesgo químico: impurezas de N-nitrosoduloxetina
Los análisis de control de calidad revelaron que los lotes afectados presentan una concentración superior al límite diario recomendado de N-nitrosoduloxetina.
Esta sustancia pertenece a la familia de las nitrosaminas, un grupo de compuestos catalogados por los organismos internacionales como probables carcinógenos humanos.
“Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de desarrollar cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante períodos prolongados”, detalló en un comunicado técnico la Junta Estatal de Farmacia de California.
A pesar del riesgo potencial a largo plazo, las autoridades sanitarias precisaron que, hasta el momento, no se han recibido reportes oficiales de efectos adversos inmediatos o daños a la salud directamente relacionados con el consumo de los lotes retirados.
Alcance del retiro y origen del fármaco
La alerta epidemiológica y comercial abarca un aproximado de 370,000 frascos de cápsulas de duloxetina en diferentes presentaciones, los cuales ya habían sido distribuidos en farmacias, hospitales y centros de salud a lo largo de todo el territorio de los Estados Unidos.
Las investigaciones logísticas señalan que el medicamento fue fabricado en laboratorios de España por la firma Towa Pharmaceutical Europe y posteriormente importado para su comercialización estadounidense por Breckenridge Pharmaceuticals.
La FDA ha catalogado este retiro bajo la Clase II. Esta clasificación técnica se aplica a productos que representan un riesgo moderado, lo que significa que la exposición al fármaco puede dar lugar a consecuencias adversas para la salud que son temporales o médicamente reversibles, o bien, donde la probabilidad de consecuencias médicas graves es remota.
Cabe destacar que en el año 2024, la distribuidora ya había enfrentado un retiro similar que afectó a 7,000 frascos debido a la misma presencia anómala de nitrosaminas.
Guía de lotes afectados y fechas de vencimiento
Los frascos que deben ser apartados de forma inmediata de los estantes y canales de dispensación corresponden a las siguientes especificaciones técnicas distribuidas en el país:
| Presentación | Códigos de Lote Afectados | Fecha de Vencimiento |
| 90 cápsulas (60 mg) | 241074C | Mayo de 2027 |
| 90 cápsulas (60 mg) | 240317, 240318, 240315C, 240373C, 240370C, 240375C, 240413C | Febrero de 2027 |
| 90 cápsulas (60 mg) | 240316 | Enero de 2027 |
| 90 cápsulas (60 mg) | 232311 | Noviembre de 2026 |
| 1000 cápsulas (60 mg) | 240978C, 241052C | Abril de 2027 |
| 1000 cápsulas (30 mg) | 241180C | Abril de 2027 |
Medios de comunicación de la cadena Nexstar intentaron contactar de manera directa a los representantes de Towa Pharmaceutical en Europa y a los portavoces de Breckenridge en Estados Unidos para conocer los fallos en la cadena de producción.
Sin embargo, las empresas no emitieron comentarios inmediatos. Se recomienda a los pacientes que utilicen duloxetina verificar el número de lote en sus frascos y, en caso de coincidir, consultar a su médico tratante para gestionar una receta de reemplazo segura sin interrumpir abruptamente su terapia de salud mental.
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